內 容
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親愛的教師與研究人員，您好：
為確保本校研究計畫符合倫理規範並保障受試者權益，提醒您
1.人體試驗計畫
●進行任何涉及人體受試者之研究，必須先取得本校人體試驗委員會（IRB）審查通過證明後，方可開始收案或執行研究。
●未取得 IRB 審查通過證明者，不得進行收案、資料蒐集等與研究相關之工作。
2.動物實驗計畫
●涉及動物實驗者，涉及動物實驗者，應檢附本校實驗動物照護及使用小組審查通過證明。
3.試驗偏差或違規
3.1試驗偏差(Deviation)：計畫主持人/機構未依照審查通過之計畫書、國內/國際人體試驗相關法規或未依照研究倫理委員會要求提供資訊/進行試驗。
3.2輕微違規：雖有違規情形(臨床研究之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範)，但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。例如：
●未通知研究倫理委員會而有研究團隊成員之異動
●縮短返診追蹤的間距
●未事先獲得研究倫理委員會之核准而小幅更改問卷內容
3.3嚴重違規：違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益，或是可能損及研究的正確性。例如：
●未事先獲得研究倫理委員會核准即進行介入性研究
●收納不符合納入條件的受試者參加具有風險之研究，經研究倫理委員會判斷此增加該受試者之風險
●未依計畫進行知情同意過程
●對於新藥、新醫療技術、新醫療器材等臨床試驗過程的監督不周全
●未能遵守研究倫理委員會為保障受試者安全而給予的建議
●未依規定向研究倫理委員會通報未預期問題、計畫案之變更等
●嚴重偏離計畫書內容以致增加受試者參加試驗之風險。
●持續性違規：經研究倫理委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現。
📌 更多 IRB 審查資訊與申請流程
請參閱本校研究發展處網站https://research.tcu.edu.tw/?page_id=13194
慈濟大學 研發處 敬啟 |
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